Descrizione
Dispositivo medico in polvere per sospensione orale estemporanea utile nel:
- Trattamento della stitichezza cronica nei bambini di età superiore a 2 anni e dipeso superiore o pari ai 10 kg.
- Trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 3 anni, definito, comestipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Modalità d'uso
Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini tra 2 e 6 anni è dimezza (1/2) bustina al giorno, nei bambini dai 7 anni in su di una (1) bustina al giorno,disciolte:
- In 125 ml di acqua non gassata (circa 1 bicchiere) per la bustina intera.
- In 62,5 ml di acqua non gassata (circa ½ bicchiere) per la mezza bustina.
È possibile sciogliere il prodotto in un liquido diverso dall’acqua(tè, latte, brodo o succo di frutta).
La dose può essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazioneregolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farloogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 2 bustine al giorno.Nel caso di trattamento prolungato, procedere con l’interruzione graduale ed unaripresa dello stesso in caso di ricomparsa della stitichezza. Non utilizzare il prodottoper più di 30 giorni consecutivi, se i sintomi persistono consultare ilmedico.
PEDIAPAX può esser utilizzato anche al di sotto dei 2 anni, a partire da 6 mesi:per questa fascia di età, al fine di una definizione più precisa deldosaggio, è disponibile la formulazione flacone dotata di cucchiaio dosatore.
Fecaloma: la diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermatada un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Un ciclo di trattamentodel fecaloma con PEDIAPAX dovrà durare da 3 fino ad un massimo di 6 giorniconsecutivi, nella modalità seguente:

2 bustine di PEDIAPAX3 bustine di PEDIAPAX

3-6 anni:
7-10 anni:
>10 anni:	4bustine di PEDIAPAX

Per bustina si intende la bustina intera da 13,125 g (2 mezze bustine). Il numerogiornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi da 6,563 g (1/2 bustina) dasciogliere in 62,5 ml di acqua (circa mezzo bicchiere), tutte consumate nell’arcodi 12 ore. È possibile sciogliere il prodotto in un liquido diversodall’acqua (tè, latte, brodo o succo di frutta). L’intervallo di tempotra un’assunzione e l’altra è calcolato in base al numero di bustineda assumere nelle 12 ore, per cui:

3 ore2 ore1 ora e 30 min.

N. bustine algiorno	N. di ½ bustine	1½ bustina ogni
2	4
3	6
4	8

Per una personalizzazione della posologia si può considerare il dosaggio di 1-1,5g/Kg/die (e quindi utilizzare anche la mezza dose di PEDIAPAX). Lo schema di trattamentoindicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Unindicatore di tale risoluzione è il passaggio di una grande quantità difeci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriatoprogramma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di unnuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per ipazienti con stipsi cronica).
Nota: è possibile preparare un maggiore volume di soluzione pronta perl’uso, ad esempio sciogliendo 6 bustine in 750 ml di acqua. In questo caso lasoluzione può essere conservata coperta in frigorifero per massimo 24 ore, e poieliminata.

Avvertenze
Conservare il dispositivo e l’eventuale soluzione ottenuta lontano dalla portatadei bambini; Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione e sulla bustina; Non utilizzare in caso di confezione danneggiata; Ogni bustaè monouso e deve essere aperta solo immediatamente prima dell’assunzione:non riutilizzare buste parzialmente utilizzate o aperte in tempi non noti, in quanto talemodo d’uso potrebbe comportare rischi di contaminazione del prodotto. Non superareassolutamente le dosi consigliate: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi doloriintensi, distensione addominale. Possono inoltre sopraggiungere diarree indotte, condisturbi elettrolitici causati da un eventuale eccessiva evacuazione. In caso di sospettosovradosaggio rivolgersi immediatamente al proprio pediatra. Quando PEDIAPAX viene usatoin dosaggi elevati per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela neipazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da riflusso o livelli dicoscienza ridotti. In caso si dimentichi di assumere una dose non assumere una dosedoppia per recuperare. Durante il trattamento con PEDIAPAX è consigliabile seguireuna dieta adeguata, accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per lareidratazione orale (ORS) per evitare la disidratazi si consiglia comunque di consultareil medico.
Effetti collaterali noti: potrebbero apparire soprattutto in fase iniziale diutilizzo disturbi gastro-intestinali (dolore addominale, borborigmi, diarrea o perdita difeci), oltre a nausea, vomito di grado lieve, distensione addominale, flatulenza,infiammazione e irritazione perianale, effetti che normalmente migliorano riducendo ladose. Molto raramente si sono osservate reazioni allergiche, compresa l’anafilassi.Altri sintomi di reazione allergiche come prurito, orticaria e dispnea. In caso dipersistenza degli effetti collaterali sospendere il trattamento e rivolgersi al propriopediatra per un consulto.
Controindicazioni e limitazioni d’uso: non utilizzare al di sotto dei 2 anniper il trattamento della stitichezza cronica e al di sotto dei 3 per il trattamento delfecaloma. Per l’utilizzo al di sotto di questa fascia si consiglia l’utilizzodel flacone con cucchiaio dosatore. L’assunzione del dispositivo èsconsigliato in caso di: perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordinistrutturali o funzionali della parete intestinale, dell’ileo, gravi patologieinfiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolontossico. Ipersensibilità nota al PEG. Non assumere il dispositivo medico durantel’uso di altri dispositivi o specialità medicinali orali: il potere osmoticodel PEG e l’aumento della velocità di transito gastrointestinale indottapossono influire negativamente sulla loro efficacia. Consultare in ogni caso il propriomedico prima di assumere PEDIAPAX in caso di altre terapie in atto. Non utilizzare incaso di presenza di lesioni gastriche o intestinali note.
Smaltimento: il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestitocome da regolamento di gestione dei rifiuti dell’Ente Gestore Locale. Nondisperdere in nessun caso il prodotto o la sua confezione nell’ambiente.

Conservazione
Conservare la confezione integra in un luogo asciutto e al riparo da fonti luminose o dicalore dirette: estrarre ed aprire le buste solo appena prima di utilizzarle. Conservareil dispositivo al di sotto dei 25°C.

Formato
20 bustine divisibili da 13,125 g di polvere per sospensione orale.