Descrizione
Dispositivo a forma di “T” che viene inserito nell’utero per prevenirela gravidanza. Al braccio verticale della T è avvolta una spirale di puro rame,con una superficie di rame di circa 380 mm². La spiralecontiene un’anima d’argento che, come è stato dimostrato, ne impediscela rottura. Due fili usati per la rimozione del dispositivo sono legatiall’occhiello situato all’estremità inferiore del braccioverticale.
Gli studi più recenti mostrano che i dispositivi intrauterini (IUD) al rameinibiscono precocemente il concepimento impedendo la fecondazione. Lo IUD ostacola imovimenti dello sperma e dell’uovo ed inibisce anche la capacità dellosperma di fecondare l’uovo. Durante il suo periodo di validità il NOVA T 380libera rame nell’utero, ma in quantità così piccole che noncomportano alcun rischio per la donna. La quantità media giornaliera di rameassunta con una dieta normale è di gran lunga superiore a quella liberata daldispositivo.
Lo IUD può essere inserito in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. Perridurre al minimo il rischio di una gravidanza non diagnosticata, il momento migliore perl’inserimento è sette giorni dall’inizio del flusso mestruale. Lo IUDpuò anche essere applicato immediatamente dopo un aborto se non sono presentiinfezioni genitali. Non si dovrebbe inserire lo IUD prima che siano trascorse 6 settimaneda un parto.
Il dispositivo può essere facilmente rimosso dal proprio medico in qualsiasimomento, dopo di che la gravidanza è possibile. La rimozione è di solito unprocedimento indolore. La fertilità ritorna normale dopo la rimozione del NOVA T380. Se non si desidera una gravidanza, la rimozione non dovrebbe essere eseguita dopo ilsettimo giorno del flusso mestruale (su base mensile) a meno che la contraccezione nonsia garantita da altri metodi (es. profilattico) per almeno sette giorni prima dellarimozione. Qualora non in presenza di un flusso mestruale regolare si consiglial’uso di metodi di contraccezione di barriera per sette giorni prima dellarimozione fino alla ricomparsa delle mestruazioni. Un nuovo Nova T 380 può esserericollocato subito dopo la rimozione, in questo caso non è necessaria alcunaulteriore protezione.
L’efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni.

Modalità d'uso
Prima dell’inserimento è opportuno sottoporsi ad esami quali Pap test edaltri test, p.e. per infezioni come malattie a trasmissione sessuale, secondo lanecessità. È inoltre necessario sottoporsi ad esame ginecologico perdeterminare la posizione e le dimensioni dell’utero.
Gli IUD al rame possono aumentare l’intensità del flusso mestruale e ladismenorrea.
Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne con mestruazionitroppo abbondanti, anemia, dismenorrea o donne che ricevono anticoagulanti. Se durantel’uso del NOVA T 380 si manifestassero tali condizioni, si dovrebbe considerare lanecessità di rimuovere il dispositivo.
Il NOVA T 380 può essere usato con cautela in donne che soffrono di malattiecardiache congenite o difetti valvolari a rischio di d’infiammazione infettiva delcuore.

Eseguire l’inserimento in condizioni assolutamente asettiche. Visualizzare lacervice mediante uno speculum e disinfettarla con una soluzione antisettica. Afferrare illabbro anteriore con una pinza da collo. Una leggera trazione sulla pinza da collo riducel’angolo tra il canale cervicale e la cavità uterina e facilital’introduzione dell’isterometro. La pinza da collo deve restare in posizionedurante tutto il processo d’inserimento del NOVA T 380 per mantenere una leggeratrazione sulla cervice. Introdurre l’isterometro nella cavità uterinaattraverso il canale cervicale finché raggiunge il fondo. Dopo aver determinato ladirezione e la lunghezza del canale cervicale e della cavità uterina, preparare ilNOVA T 380 per l’inserimento.
Dopo aver introdotto l’isterometro nell’utero, aprire la confezione ametà. Afferrare entrambi i lembi delicatamente fare entrare il dispositivonell’applicatore, non più di cinque minuti prima dell’inserimento,finché le protuberanze al termine dei bracci orizzontali coprono l’aperturadell’applicatore. Non si devono far entrare le protuberanzenell’applicatore.
Attenzione: i fili si possono rompere se vengono tirati troppo energicamente.
Tenendo fermo il collare giallo con una mano, tirare l’applicatore finché laparte inferiore del collare coincide con il valore indicato dall’isterometro.Tenendo tesi i fili nell’applicatore con una mano, introdurre lo stantuffonell’applicatore. Ciò assicura che i fili non siano aggrovigliati dallostantuffo contro il dispositivo. Prima dell’inserimento, si può piegarel’applicatore per adattarlo alla posizione dell’utero. Tale procedimento deveessere eseguito con il dispositivo dentro la confezione sterile e dopo aver introdotto lostantuffo nell’applicatore. Assicurarsi che il collare indichi la direzione in cuii bracci orizzontali si apriranno nell’utero. Estrarre l’applicatorecosì preparato dalla confezione. Introdurre l’applicatore nell’uteroattraverso il canale cervicale finché il collare tocchi l’ostio cervicale.Individuare la parte zigrinata sullo stantuffo. Tenere fermo lo stantuffo e liberare ibracci orizzontali del dispositivo tirando verso il basso l’applicatorefinché l’estremità di quest’ultimo raggiunge la parte zigrinatadello stantuffo. Osservare che la distanza tra il collare e l’ostio cervicaleè ora di circa 1,5 cm. Reggendo insieme l’applicatore e lo stantuffo,spingere delicatamente il dispositivo finché il collare tocchi nuovamentel’ostio cervicale. Tenendo fermo lo stantuffo, rilasciare completamente ildispositivo dall’applicatore tirando quest’ultimo verso il basso fino araggiungere l’anello di arresto dello stantuffo. Per evitare di spostare ildispositivo dal fondo dell’utero, rimuovere prima lo stantuffo tenendo fermol’applicatore e solo allora rimuovere l’applicatore. Tagliare i fililasciando che sporgano 2-3 cm dalla cervice.

Nel caso si sospetti che il dispositivo non sia in posizione corretta, rimuoverlo esostituirlo con un nuovo dispositivo sterile. Non si deve mai riutilizzare lo stessodispostivo dopo averlo rimosso.

Avvertenze
Il dispositivo non deve essere usato se si verifica una delle seguenti condizioni:
- gravidanza accertata o presunta;
- malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante; infezione del tratto genitaleinferiore;
- infezione dell’utero dopo il parto o dopo aborto nei precedenti 3 mesi;
- cervicite non trattata;
- carcinoma della cervice o dell’endometrio;
- displasia cervicale non trattata;
- emorragia uterina anomala ad eziologia ignota;
- anomalie della cervice o dell’utero, inclusi fibromi che deformino lacavità uterina;
- allergia al rame;
- morbo di Wilson (un disturbo dell’equilibrio metabolico del rame);
- disturbi della coagulazione del sangue;
- condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni;
Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare.
Si dovrebbe far controllare lo IUD 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, adintervalli regolari, almeno una volta all'anno. Si deve inoltre interpellare il medico sesi verifica una delle seguenti condizioni:
- se le mestruazioni sono diverse dal normale e causano disagio;
- se la mestruazione e in ritardo (si sospetta una gravidanza);
- se si avvertono dolori addominali persistenti (probabilmente accompagnati da febbre) operdite vaginali insolite;
- se la paziente o il suo partner avvertono dolore o disagio durante il rapportosessuale;
- se non si percepiscono piu i fili in vagina;
- se lo IUD si e spostato e se ne percepisce l'estremità inferiore.

Infezioni: Durante l’applicazione il NOVA T 380 è protettodall’applicatore per ridurre il rischio di infezioni. Ciò nonostante ilrischio di infezione pelvica aumenta immediatamente dopo l’inserimento. Leinfezioni pelviche nelle donne che usano uno IUD sono spesso correlate con malattie atrasmissione sessuale. Il rischio di infezione aumenta se la donna o il suo partner hannorapporti sessuali con più di un partner. Le infezioni pelviche devono essereprontamente curate, poiché possono compromettere la fertilità ed aumentareil rischio di gravidanze ectopiche. In casi estremamente rari infezione o sepsi(infezione sistemica molto grave, che può essere fatale) possono verificarsi abreve dopo l’inserimento di IUD. Lo IUD deve essere rimosso se compaiono infezionipelviche ricorrenti o se un’infezione acuta non risponde al trattamento entro pochigiorni. Consultare il medico immediatamente se si hanno dolori persistenti al bassoventre, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamento anomalo. Dolore ofebbre subito dopo l’inserimento può significare che si ha una graveinfezione che deve essere immediatamente trattata.

Perforazione: Possono verificarsi perforazioni o penetrazioni della paretedell’utero più spesso durante il posizionamento anche se potrebbero nonessere rilevate se non qualche tempo dopo. Un nuovo Nova T che è stato collocatoal di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire lagravidanza. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere Nova T. Ilrischio di perforazione uterina è aumentato durante l’allattamento e indonne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto, epuò aumentare nelle donne con l’utero fisso e inclinato all’indietro(utero retroverso).

Espulsione: Le contrazioni muscolari dell’utero durante la mestruazionepossono talvolta spostare lo IUD o espellerlo. Possibili sintomi sono dolore esanguinamento anormale. Se lo IUD non è in posizione corretta, è menoefficace.

È del tutto normale che si verifichino alterazioni del flusso mestruale durante iprimi mesi. È possibile che le mestruazioni durino più a lungo e che lepiccole perdite ematiche intermestruali siano più frequenti. Il flusso inoltrepotrebbe essere più abbondante. Per un breve periodo dopo l’inserimento sipossono accusare dolori addominali. Dolore prolungato e flusso abbondante possonoindicare che lo IUD è stato parzialmente espulso. In questo caso il dispositivodeve essere rimosso e se ne deve inserire uno nuovo in posizione corretta. Nel caso ilmetodo non abbia successo, esiste il rischio che la gravidanza sia ectopica. L’usodello IUD può dar luogo a malattie infiammatorie pelviche. Casi di sepsi da IUD(infezione sistemica molto grave, che può essere fatale) sono stati riscontratidopo l’inserimento di IUD. Il rischio di perforazione è aumentato durantel’allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimanesuccessive al parto. Alcune donne possono avvertire dolore e senso di vertigine dopol’inserimento. Se questi sintomi non scompaiono entro mezz’ora in posizionedi riposo, potrebbe darsi che il dispositivo non sia in posizione corretta. Si devequindi effettuare un esame e, se necessario, rimuovere lo IUD. Alcune reazioni cutaneeallergiche potrebbero essere dovute al dispositivo.

Conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

Cod. 64033921